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DPP-4抑制剂创新药大爆发，海思科EMC易倍、盛世泰科、信立泰相继提交上市申请，首家争夺战再升级。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场口服降糖药销售额超过300亿元，DPP-4抑制剂销售占比逐年提升，西格列汀销售额突破20亿元。6款已上市DPP-4抑制剂国产首仿争夺战已落幕，DPP-4抑制剂国产创新药也即将实现“零的突破”，石药、苑东、正大天晴……13款1类新药发力。
2月7日NMPA官网消息，再有4款吸入剂按新分类获批并视同过评，国产吸入剂正加速替代原研。米内网数据显示，截至2023年2月10日，通过一致性评价的吸入剂有67款（按产品名+企业统计），健康元、倍特药业、仁合益康并列第一。国采已纳入5个吸入剂产品，中标企业合计市场份额快速上升；倍特药业击败GSK，成为吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的领军企业。吸入剂TOP10品种有4个暂未有产品过评，国内药企仍有发力的空间。
2023年2月10日上午，“粤港澳大湾区生命健康产业创新区CRO产业地标越秀区运营中心”揭牌仪式于广州市越秀区珠实同创·环东广场隆重举行。越秀区副区长陈烯、越秀区科工信局副局长李松易倍资讯、广州市科技局政策法规与创新体系建设处处长林晓燕出席本次揭牌仪式EMC易倍。
日前，通化东宝发布公告，人胰岛素注射液在欧盟申报上市获受理，国产胰岛素龙头扬帆出海。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端胰岛素及其类似药市场规模突破280亿元，2022年上半年同比略有下滑。诺和诺德、赛诺菲、礼来3家外资药企多年来“三足鼎立”局面被打破。产品TOP10，甘精胰岛素注射液稳居“销冠”宝座，德谷门冬双胰岛素注射液暴涨1545.36%；品牌TOP10，诺和诺德有6个上榜，国产品牌仅有甘李药业的甘精胰岛素注射液和通化东宝药业的30/70混合重组人胰岛素注射液。2022年有7个产品获批，此外，超过10个产品报产在审。
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2023年1月CDE共承办药品注册申请1337件；10个1类新药，3个生物类似药报产；仿制申请有32个品种暂无国产获批；5个存量品种首次有企业申报一致性评价；2个1类新药获批，4个重磅品种获批新适应症；7个首仿品种获批，1个存量品种首家过评。
第八批集采报量已启动，复方降压降血脂药氨氯地平阿托伐他汀钙片在列。米内网数据显示，2022H1中国公立医疗机构终端血脂调节剂销售额超过80亿元；产品TOP10阿托伐他汀钙片蝉联榜首，依洛尤单抗暴涨164.74%；品牌TOP10瀚晖制药有2个品种上榜，方盛制药的依折麦布片暴涨608.74%。目前，血脂调节剂已有14个品种过评，5个集采品种市场生变。
近年来，在国家创新发展战略下，我国医药产业发展重心逐步由Me-too、Me-better向First-in-class转变，叠加系列政策推动下，国产创新药迎来密集收获期。
2022年CDE共承办1类新药申请1734件；生物药1类新药占比继续扩大；中药、治疗性肿瘤疫苗等抗肿瘤药崭露头角；30家企业申报1类新药数量在5个以上，40个1类新药首次NDA；20个1类新药获批，两款单抗同时新增适应症
医药创新热潮下的乐观及寒冬期的悲观均难以让人客观地做出战略决策，因此，有必要从产业角度、历史角度、全球角度看待当前的产业寒冬及即将到来的新一波创新浪潮，拨开行业迷雾，洞察产业未来，以利于以终为始，规划发展路径。
近日，FDA发布了2022新药年度报告，数据显示FDA去年共批准了37个创新药物上市，数量创近6年新低，其中近5成已在国内上市或在审评阶段。FDA通过“多管齐下”，用多种方式促进、加快新药审评。2022年多款国产创新药物“出海”闯关FDA，结果“喜忧参半”，2个国产创新药获FDA批准，4个碰壁EMC易倍。
中药领域波澜再起！近日，3款中药新药相继获批上市，国家药监局发文力促中药传承创新发展，清肺排毒颗粒医保谈判成功……在过去的2022年，国内共有7个中药新药获批上市，10款中药新药提交上市申请，36款中药新药获批临床，康缘、以岭、盈科瑞等龙头企业进展不断。此外，中成药出海、中药企业收购、批文转让等消息频出。
我国仿制药一致性评价工作在2012年启动，2016年出台的289目录标志着进入全力推进阶段……至今十年，越来越多细则落地，一致性评价工作已迈向成熟阶段。截至2022年12月31日（按NMPA批准日期统计），已通过一致性评价（含视同过评）的受理号达5573个，涉及药品4013个（按产品名+企业统计）。扬子江药业、齐鲁制药已过评产品数量超过了100个，断层式领先，正大制药暂列TOP3，科伦药业与石药控股则在全力追赶。
1月10日，“千社联动 幸福童享”困境儿童成长护航新春关爱行动启动，泰州市副市长周小慧参加启动仪式。
三年多的疫情，新冠病毒肆虐全球，据世界卫生组织网站最新数据显示，截至现在全球新冠肺炎确诊病例累计近6.5亿。2022年11月，国务院联防联控机制公布进一步优化疫情防控的二十条措施，多地调整优化防疫措施，全国各地陆续“放开”，多个省份陆续进入疫情高峰期。近日，国家卫健委召开电话会议，通报当前疫情情况及部署防疫工作，截至2022年12月20日，全国累计感染人数2.48亿，疫情整体处于快速发展阶段，单日新增感染速度不断加快。
质子泵抑制剂是临床常用抑酸药物，米内网数据显示，2022H1中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂销售额超过90亿元，产品TOP10仅独家品种艾普拉唑肠溶片实现正增长，品牌TOP10雷贝拉唑钠肠溶胶囊首次登顶榜首，伏诺拉生暴涨567.10%。拉唑类质子泵抑制剂深陷集采旋涡，新型抑酸药的到来为质子泵抑制剂市场增添新的变数。